潔凈室懸浮粒子

工藝規(guī)定了(5～9級)潔凈室中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評價。藥廠潔凈室潔凈度等級標準(，B級)說明關(guān)于潔凈度等級標準，我們都知道，不同的行業(yè)對潔凈度的定義也會有所不同，這里安徽人和凈化就舉例向大家介紹藥廠的

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測試一般采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。

方法

（1）測試要點

iwuchen潔凈室工程公司提示：潔凈室環(huán)境監(jiān)測懸浮粒子濃的度ucl大于5um個數(shù)超標主要原因如下： 1 工程設(shè)計不合理 這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在

　　A、儀器開機后，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按照使用說明書的規(guī)定對儀器進行校正。（自檢、自校、零計數(shù)）

空氣凈化效果檢測標準解讀 隨著人們對自身環(huán)境空氣的衛(wèi)生關(guān)注度日益提高，各類空氣凈化消毒產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，運用領(lǐng)域已從傳統(tǒng)的潔凈室擴展至家用室內(nèi)環(huán)境凈化。國家有關(guān)部門為促進該市場的健康發(fā)展，于2010年發(fā)布并強制推行GB21551 抗菌空調(diào)系列標

　　B、采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。

1、檢查過濾器是否有泄漏，如有泄漏就更換或修補過濾器 2、檢查過濾器風(fēng)量或風(fēng)速，適當提高風(fēng)速風(fēng)量 3、房間對外壓力和換氣次數(shù)，適當加大空調(diào)送風(fēng)量 4、對無塵室進行全面清潔，一定要用專用清潔用具 5、規(guī)范無塵室內(nèi)人員的行為，及時更換破損和

　　C、采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。

1、過濾器是否有泄漏 2、過濾器風(fēng)量或風(fēng)速太小 3、房間對外壓力和換氣次數(shù)減少 4、潔凈區(qū)環(huán)境污染

　　D、采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5 m。（我們儀器無采樣管）

動態(tài)測試不可控和現(xiàn)場的生產(chǎn)環(huán)境、工藝、設(shè)備、人員等都有很大關(guān)系，是否需要動態(tài)測試需要事先與業(yè)主確認好，如果需要做動態(tài)測試，我們一般設(shè)計時需要把凈化等級提升一倍，及要求動態(tài)十萬級，設(shè)計風(fēng)量按照一萬級標準設(shè)計，測試標準仍按照十萬級

　　E、計數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。

藥智論壇 有個 GMP專版 那有您可以去下載。 主要起草人.許鐘麟 張益昭 張彥國 黃星元 張洪雁 單澤青 朱建國 劉小虎 牛維樂 團海濱 沈晉明 湯莉 何廣釗 汪亞兵 韋后廣 顧淤 馬駿 駱志燁 王嘯波 許德廣 馬兆勇 程桂鵬 蔣乃軍 白浩 王維國 歐燕川

　　F、必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。（視儀器本身特點、使用頻率、使用環(huán)境等決定。）

你搞錯了??！應(yīng)該是，潔凈度測定里面有一項是溫度要求在18-25，這是國標！！不是說要在這介溫度下測定懸浮粒子。

（2）測試條件

參照GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法，該標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測和潔凈度等級的驗證。 標準中規(guī)定，潔凈度是指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。而該

　　A、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。（溫度：18～24℃；濕度45～60%）

根據(jù)自己企業(yè)往年的歷史數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計分析，如果數(shù)據(jù)顯示都是在可接受標準內(nèi)，那就再設(shè)定一個標準高于可接受標準，即為警戒線。

　　B、空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。

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　　C、靜態(tài)測試時，室內(nèi)的測試人員不得多于2人，測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)。

制藥行業(yè)一般潔凈室標準為10萬級，只需按這個標準去測試就可以了。浮游菌、沉降菌可以采用菌落采集法，將采集下來的菌落放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)然后統(tǒng)計其菌群數(shù)量即可。

　　D、對于單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始，非單向流要不少于30min后開始。

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制藥用水微生物及潔凈區(qū)懸浮粒子警戒線與糾偏限度制定的理論依據(jù)和方法是怎樣做的？

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GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試

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參考資料：http://blog.sina.com.cn/s/blog_6995cb150100xd1w.html

微生物潔凈室沉降菌和懸浮粒子的測試多久做一次合適

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請教各位大師，新版GMP要求的潔凈區(qū)ABCD級是如何劃分的，對懸浮粒子、沉降菌，高效的換氣次數(shù)有什么要求？

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參考資料：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/14948732.html?from=like

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