高效過濾器檢漏法規(guī)

高效過濾器檢漏方法： 潔凈度級別等于或高于100級的潔凈車間的高效過濾器安裝前必須作現(xiàn)場檢漏，重點是檢查過濾器有無破損漏泄等自身質(zhì)量。所有級別的潔凈車間，都要求對其安裝好的高效過濾器作檢漏，在現(xiàn)行規(guī)范沒有給出檢查數(shù)量時，可以自定一

高效空氣過濾器泄漏測試基本上是把挑戰(zhàn)微粒施放在高效空氣過濾器上游，然后在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式，適用在不同的場合。

檢漏的目的

1.高效空氣過濾器的材料無破損；

中文詞條名：潔凈室過濾器粒子計數(shù)器法檢漏的一般規(guī)定 英文詞條名： （1）被檢過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%～120%之間運行。 （2）在被檢高效過濾器上風(fēng)側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.5ΜM微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于3.5×`1

2.安裝恰當(dāng)。

檢漏的目的： 1.高效空氣過濾器的材料無破損； 2.安裝恰當(dāng)。 高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。蘇信凈化友情提醒，當(dāng)環(huán)境

測試方式

1.氣膠光度計測試法

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，主要是在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試：送風(fēng)靜壓箱體、高效過濾器濾芯和密封墊等處。 1，在待測高效過濾器上游側(cè)引入 PAO 氣溶膠對于潔凈空調(diào)系統(tǒng)中的高效過濾器 , 為了使氣溶膠到達(dá)高效過濾器時的濃度

2. 微粒計數(shù)器測試法

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、

3.全效率測試法

高效過濾器計數(shù)檢漏儀采用計數(shù)法掃描檢漏，通過計數(shù)檢漏儀以及顆粒計數(shù)器配合檢測過濾器上游濃度，根據(jù)過濾器的標(biāo)示效率計算下游漏點值，通過實際掃描檢測高效風(fēng)口下游漏點值并跟計算的漏點值進(jìn)行比較，實現(xiàn)對高效風(fēng)口的檢漏。GB/T25915《潔凈室

4.外氣測試法

高效過濾器檢漏常用氣溶膠的目的是為了模擬發(fā)塵; 因為你做高效過濾器檢漏就要有塵埃，才能檢測出效果呀; 像Rfilter平常給用戶做高效過濾器更換時，都要通過氣溶膠發(fā)生裝置在模擬發(fā)塵； 這樣檢測效果就會比較理想。

PAO檢漏屬于氣溶膠光度計測試法氣溶膠光度計： 氣膠光度計測試法是最早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。 氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數(shù)器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之后，所給的是微粒的總體強(qiáng)度，不是微粒數(shù)目。DOP是一種油性化學(xué)物質(zhì)，加壓或加熱霧化之后，可以產(chǎn)生次微米等級的微粒，可用來仿真無塵室的微粒，因此被當(dāng)成驗證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由于氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過濾器非常方便。也正因其準(zhǔn)確、可靠，美國食品與藥品管制局（FDA）規(guī)定，在其管轄范圍內(nèi)（食品加工場所與醫(yī)療制藥場所），所有的高效空氣過濾器泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現(xiàn)常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實驗方法仍稱“ DOP 法”。 大氣塵由于其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。 FDA 指出在進(jìn)行檢漏時，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。 DOP 發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng) laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。

最好用煙來檢測，再用塵埃離子計數(shù)儀檢測可以完全放心和有說服力，國家局的一般這樣要求

測試儀器：

使用儀器為氣膠光度計（Aerosol Photometer）與微粒產(chǎn)生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計的顯示版有模擬與數(shù)字兩種，每年必須校正一次。微粒產(chǎn)生器有兩種，一種是普通的微粒產(chǎn)生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產(chǎn)生器，要高壓空氣和電源，微粒產(chǎn)生器不需要校正。

一、全自動除鐵錳過濾器概述 我國許多城鎮(zhèn)和工礦企業(yè)都以地下水為水源。但是在不少地區(qū)的地下水中含有過量的鐵，其含量一般在2—16mq/L范圍?！弊詣映F錳過濾器”克服了由于人為操作，反沖洗等引起的各種問題，更好地發(fā)揮了全自動工作的特長，因而

方法3

在圖面上記錄高效空氣過濾器數(shù)量并編號。

氣溶膠是指長時間懸浮在氣體環(huán)境中，能觀察或測量到的液體或圖體粒子的集合。在氣溶膠測量儀器校準(zhǔn)，室內(nèi)顆粒物運動特性研究，呼吸道顆粒運動規(guī)律研究，空氣過濾器效率檢測等空氣檢測和監(jiān)測領(lǐng)域，都需要用到能夠發(fā)生穩(wěn)定的，可重復(fù)性的單分散或

確定空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)并可供測試，風(fēng)速與風(fēng)量必需調(diào)整平衡完畢。

制藥GMP廠房的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。潔凈室是否能抵達(dá)和保持計劃的潔凈級別在肯定水平上與高效過濾器的

使用氣膠產(chǎn)生器在上游施放挑戰(zhàn)微粒，將PAO打入高效空氣過濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過50微克以后差別不大，少于10則很難使用。微粒濃度可用風(fēng)量粗略計算，再用氣膠光度計確認(rèn)。

有沒有人知道高效過濾器檢漏的第三方檢測機(jī)構(gòu)?首頁 問題 全部問題 經(jīng)濟(jì)金融 企業(yè)管理 法律法規(guī) 社會民生 科學(xué)教育 健康生活 體育運動 文化藝術(shù)

上游微粒濃度確認(rèn)后，就可以在高效空氣過濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時高效空氣過濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之準(zhǔn)確。

如果經(jīng)常運行凈化系統(tǒng)，高效過濾一兩年就失去效果。不過一般不會差到不夠百萬級，我覺得你的凈化系統(tǒng)應(yīng)該有泄漏點，還是首先確認(rèn)各個風(fēng)管和風(fēng)口等處密封性。然后再用PAO法檢漏。

在高效空氣過濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內(nèi)或沿長/短邊迂回檢測，其方式如下：

新安裝的高效過濾器達(dá)不到檢漏標(biāo)準(zhǔn)主要原因包括人員安裝失誤、高效過濾器本身缺陷以及靜壓水箱質(zhì)量導(dǎo)致。 1.人員安全失誤造成的安裝不當(dāng)。 處理方法：企業(yè)做好人員培訓(xùn)，使用正確安裝方法可以排除。 2.設(shè)備本身存在缺陷 設(shè)備制作過程中，由于出

a.每一高效空氣過濾器和其邊框均需測試。

自凈時間是指潔凈室按照設(shè)計換氣次數(shù)開始送風(fēng)到室內(nèi)，而室內(nèi)含塵濃度達(dá)到所設(shè)計的凈化級別的時間，根據(jù)凈化室的級別不同，所需的自凈時間也是不同的。高效過濾器是凈化室的最后一道屏障。濟(jì)南潤德凈化工程專家對這一方面研究很深，你可以詳細(xì)得

b.高效空氣過濾器之表面時，將探漏器擺設(shè)如圖 (b)，用短邊方向前進(jìn)， 覆蓋全高效空氣過濾器。

高效過濾器檢漏發(fā)冷煙和發(fā)熱煙的區(qū)別 首頁 問題 全部問題 經(jīng)濟(jì)金融 企業(yè)管理 法律法規(guī) 社會民生 科學(xué)教育 健康生活 體育運動 文化藝術(shù) 電子數(shù)碼

c.掃描高效空氣過濾器邊框時，尤其高效空氣過濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設(shè)可以如上圖（a）或（b），涵蓋全部接縫。

高效過濾器安裝后怎樣在現(xiàn)場檢漏的方法?人和凈化來解答。 高效過濾器現(xiàn)場安裝以后檢漏是確認(rèn)高效過濾器及配套的安裝靜壓箱，沒有發(fā)現(xiàn)泄漏或微量泄漏是在規(guī)范允許的范圍之內(nèi)。如果高效過濾器裝置經(jīng)檢漏是合格的，可以確保潔凈室的安全可靠的運行

d.利用微粒計數(shù)器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置于高效空氣過濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動。

1、答案是：要的； 2、百級超凈工作臺凈化過濾級別主要取決于高效過器的過濾效率，廠家出廠的高效過濾器一般都要嚴(yán)格的檢漏才能出廠，如果高效過濾器合格的話，超凈工作臺（按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計要求的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品）一般都合格； 3、另外：如果你覺得超凈

e.氣膠光度計上的讀數(shù)是上下游百分比值，因此若是數(shù)值大于0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復(fù)再測，如果沒有持續(xù)高讀數(shù)，則可繼續(xù)測試，反之即為有泄漏，需作記錄且日后修補(bǔ)或更換。

高效過濾器檢漏常用氣溶膠的目的是為了模擬發(fā)塵； 因為做高效過濾器檢漏就要有塵埃，才能檢測出效果呀； 像Rfilter平常給用戶做高效過濾器更換時，都要通過氣溶膠發(fā)生裝置在模擬發(fā)塵； 這樣檢測效果就會比較理想。

高效空氣過濾器若有破損則應(yīng)修補(bǔ)或更新，然后重新再測。

高效過濾器是一種應(yīng)用在潔凈室或無塵車間末端過濾器，是直接關(guān)系到空氣潔凈度的最重要的過濾器，而高效過濾器檢漏主是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上。

邊框若有泄漏，應(yīng)重新安裝、調(diào)整，直到無泄漏為止。

怎么對高效過濾器進(jìn)行檢漏試驗?人和凈化為您介紹。 確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或

記錄時必須登記掃描結(jié)果，泄漏狀況與處理方式。

ZR-6000型氣溶膠光度計是根據(jù)Mie散射理論設(shè)計的，用于檢測高效過濾器是否有泄露的一套專用檢測設(shè)備，該儀器可以實現(xiàn)高效過濾器的DOP氣溶膠上游和下游濃度的檢測，并實時顯示高效過濾器的泄漏率，適用于潔凈房、層流臺、生物安全柜、手套箱 、HEP

說明：對于 HVAC 系統(tǒng)中的 HEPA, 為使氣溶膠到達(dá) HEPA 時 時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距 HEPA 至少 10 倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的 HEPA ，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。

目前銘濠凈化常用的檢漏法氣溶膠為PAO，PAO為聚α烯烴，對人體無害，目前被普遍使用。此外，檢漏方法的檢測可使用氣溶膠光度計或粒子計數(shù)器。粒子計數(shù)器檢測的是粒子的粒子分布，常以“粒/L”為單位表示，而光度計檢測的是粒子的質(zhì)量濃度，以“mg/L”

注意事項

凡是連續(xù)性讀值超過 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過濾器測試及修換后均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。

怎樣用塵埃粒子計數(shù)器來對高效過濾器進(jìn)行檢漏?確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間

每一片高效空氣過濾器的修補(bǔ)面積不得大于高效空氣過濾器面積的3%。

任何修補(bǔ)長度不得大于38㎜。

擴(kuò)展閱讀，以下內(nèi)容您可能還感興趣。

高效過濾器DOP檢漏法原理是什么？

　　一、全自動除鐵錳過濾器概述

　　我國許多城鎮(zhèn)和工礦企業(yè)都以地下水為水源。但是在不少地區(qū)的地下水中含e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333335343364有過量的鐵，其含量一般在2—16mq/L范圍?！弊詣映F錳過濾器”克服了由于人為操作，反沖洗等引起的各種問題，更好地發(fā)揮了全自動工作的特長，因而具有其它除鐵裝置無可比擬的優(yōu)越性，經(jīng)處理后的地下水含鐵量≤0.3mg/L，符合國家GB5749—85生活飲用水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

　　水中除鐵除錳必須曝氣，將空氣中的氧使二價鐵，二價錳氧化，生成Fe(OH)3，MnO2，根據(jù)水中鐵錳含量高低，選用射流曝氣或空心多面球曝氣。采用一級或多級錳砂過濾器過濾，即可滿足處理要求，出水含鐵量0.3mg/L，含錳量0.1m/l，符合國家生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、城鎮(zhèn)全自動除鐵錳過濾器設(shè)計參數(shù)

　　1、適用進(jìn)水含鐵量：①≤8mg/L，②>8mg/L～≤16mg/L

　　2、出水含鐵量：≤0.3mg/L符合國家GB5749-85生活飲用水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　3、表面負(fù)荷：8-9M3/H·M2

　　4、沖洗強(qiáng)度：14-16L/S·M2

　　5、沖洗歷時：4-6mim(可調(diào))

　　6、進(jìn)水壓力：0.05MPa

　　7、濾料：精致除鐵錳專用錳砂0.5～2mm粒徑

　　8、工作溫度：5℃～40℃(特殊溫度可定做)

　　9、單機(jī)流量：0.5m³/h-80m³/h

　　10、過濾速度：5m/h-12m/h

　　11、筒體材質(zhì)：304、316L、Q235襯膠或涂環(huán)氧

　　三、城鎮(zhèn)全自動除鐵錳過濾器獨特優(yōu)點

　　1、全自動除鐵錳過濾器均為全自動運行。從進(jìn)水、沖氧、配水、過濾、反沖洗及出水等各工序，組合成一體化的全新除鐵裝置。均可按運行要求進(jìn)行自動調(diào)節(jié)。

　　2、無需配備吸氣裝置、空壓機(jī)、反沖洗水泵或水塔。不僅節(jié)省了工程投資，而且為工程運行管理、維修等工作帶來了不少方便。

　　3、采用除鐵效率高的特制錳砂濾料，經(jīng)使用可保證水質(zhì)和水量的要求。

　　4、如果在清水池內(nèi)設(shè)置高低水位電器控制系統(tǒng)與深井水泵的開閉系統(tǒng)相連，那么，全套系統(tǒng)可以達(dá)到無人管理的全自動凈水處理系統(tǒng)的要求。

氣溶膠在高效過濾器檢漏起了什么作用啊？

　　氣溶膠是指長時間懸浮在氣體環(huán)境知中，能觀察或測量到的液體或圖體粒子的集合。在氣溶膠測量儀器校準(zhǔn)，室內(nèi)顆粒物運動特性研究，呼吸道顆粒運動規(guī)律研究，空氣過濾器效率檢測等空氣檢測和監(jiān)測領(lǐng)域，都需要用到能夠發(fā)生穩(wěn)定的，可重復(fù)性的單分散或多分道散型氣溶膠發(fā)生器，是冷發(fā)生型多分散氣溶膠發(fā)生器。

　　蘇信氣溶膠發(fā)生器是基于LasKin原理噴嘴技術(shù)，在壓縮空氣的作用下,用噴嘴使DEHS冒泡霧化，大顆粒液滴被擋板擋回液面,小的顆粒隨氣流逸出形成氣溶膠,粒徑分布在1um以下。

制藥GMP廠房的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏的方法？

制藥GMP廠房的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。潔凈室是否能抵達(dá)和保持計劃的潔凈級別在肯定水平上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。

因此對潔凈車間的高效過濾器舉行檢漏測試，確保其切合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的緊張本領(lǐng)之一。FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)舉行檢漏測試，以查抄過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期舉行高效過濾器的檢漏實驗。 (參考“KLCFILTER”)

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和及格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其體系安裝后的現(xiàn)場檢漏，重要是查抄過濾器濾材中的小針孔和其他破壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目標(biāo)是通過查抄高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，實時發(fā)明高效過濾器本身及安裝中存在的缺 陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證地區(qū)的潔凈度。

DOP 檢漏的材料、儀器有：塵源（ PAO 溶劑）、氣溶膠e68a84e799bee5baa6e79fa5e9819331333264623933發(fā)生器、氣溶膠光度計。

參考資料：http://www.foodmate.net/sell/show.php?itemid=10158

，制藥GMP廠房的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏的方法，用塵埃粒子計數(shù)器檢漏的數(shù)據(jù)達(dá)不到百萬級的，怎樣檢漏才能

如果經(jīng)常運行凈化系統(tǒng)，高效過濾一兩年就失去效果。不過一般不會差到不夠百萬級，我覺得你的凈化系統(tǒng)應(yīng)該有泄漏點，還是首先確認(rèn)各個風(fēng)管和風(fēng)口等處密封性。然后再用PAO法檢漏。追問是這樣的，潔凈區(qū)是十萬級的，需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)≥0.5um，檢測指標(biāo)是≥3500000個/m3,≥5um,檢測指標(biāo)≥20000個/m3，高效檢漏，我們采用塵埃粒子計數(shù)器進(jìn)行檢漏，總是達(dá)不到這個標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在我們在想用什么辦法能夠檢漏合格，還是儀器的問題嗎，我們檢漏時，拆高效時都用稀的乙醇擦洗，而且是在潔凈區(qū)無人（靜態(tài)）的情況下檢漏的，始終想不到更好的辦法，還是我們使用的方法、儀器的問題，謝謝指教追答凈化只要做到密封良好、過濾完整一般不會出現(xiàn)你說的問題。至于計數(shù)器，你可以用你化驗室超凈臺簡單驗證，超凈臺一般都是百級的，如果在這測試符合，說明儀器正常。

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