考前小練筆：執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前練習(xí)題

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前練習(xí)題有哪些呢？不知道的小伙伴來看看小編今天的分享吧!

1. 設(shè)定和實施行政許可的原則不包括

A.便民和效率原則

B.權(quán)利與義務(wù)對等原則

C.信賴保護原則

D.公開、公平、公正原則

答案：B

【解析】本題主要考查設(shè)定、實施行政許可的原則。其包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護原則。

2. 從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

答案：A

【解析】本題主要考查藥品行政許可事項。其包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、進口藥品上市許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。種植中藥材不需要取得許可。

3. 下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機關(guān)不予受理的是

A.對扣押、凍結(jié)財產(chǎn)等行政強制措施決定不服的

B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

C.對限制人身自由的行政強制措施決定不服的

D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

答案：D

【解析】本題主要考查不可申請行政復(fù)議的情形。其包括：(1)對行政機關(guān)做出的行政處分或其他人事處理決定。(2)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

4. 下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

答案：A

【解析】本題主要考查行政訴訟的不受理范圍。其包括：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為;⑤公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。故選A。

5. 公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當在作出行政行為之日起

A.15日內(nèi)提出

B.60日內(nèi)提出

C.3個月內(nèi)提出

D.6個月內(nèi)提出

答案：D

【解析】本題主要考查直接訴訟時間。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當在作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。

6. 初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

答案：B

【解析】題主要考查各期臨床試驗的作用。Ⅱ期臨床試驗是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗。故選B。

7. 按照藥品補充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

答案：D

【解析】本題主要考查藥品注冊申請分類及其含義。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

8. 對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

【解析】本題主要考查藥品再評價的管理。國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。故選D。

9. 符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字Z20090003

答案：C

【解析】本題主要考查批準文號格式。H代表化學(xué)藥品、J代表進口藥品分包裝、Z代表中藥、S代表生物制品。故選C。

10. 負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

答案：A

【解析】本題主要考查藥品再評價的管理。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查。故選A。 

以上就是小編今天的分享了，希望可以幫助到大家。

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