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高效備考:2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精華

來源:懂視網(wǎng) 責(zé)編:李贏贏 時間:2022-01-10 19:12:27
導(dǎo)讀藥品研制的階段:第一階段是臨床前研究階段;第二階段是新藥的臨床試驗。第三階段是生產(chǎn)和上市后研究。許可證標(biāo)注事項總結(jié)與介紹:《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明:企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。

2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精華有哪些呢?不知道的小伙伴來看看小編今天的分享吧!

藥品研制的階段

  第一個階段是臨床前研究階段,主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選,并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

 ?、衿谂R床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20——30例。

 ?、蚱谂R床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

  Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,zui終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求,病例數(shù)不得少于300例。

  Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

  生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。一般為18——24例。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗。

許可證標(biāo)注事項總結(jié)與介紹

  1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明:企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

  許事事項變更:經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

  2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明:證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。

  藥品監(jiān)督管理部門許可的事項:制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))

  許可事項變更(變更前30日申請):制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍;

  登記事項變更(變更后30日申請):醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。

  3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

  4、注意事項:

  (1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。

  (2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開,再注冊條件是五條。

  (3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

衛(wèi)生計生部門

(1)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案,擬訂政策規(guī)劃;

(2)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革,建立公益性為導(dǎo)向績效考核機(jī)制;

(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度;

(4)規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購,合理規(guī)定藥品平均價格。

中醫(yī)藥管理部門

(1)負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

(2)負(fù)責(zé)中藥資源普查。

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

(1)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);

(2)負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作;

(3)依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。

人保部門

負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。

工商行政管理部門

(1)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;

(2)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

工業(yè)和信息化管理部門

(1)負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);

(2)承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;

(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

商務(wù)管理部門

負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策,配合實施國家基本藥物制度。

海關(guān)

負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置,監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

新聞宣傳部門

負(fù)責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

公安部門

負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查;打擊違法制售假、劣藥品犯罪

監(jiān)察部門

負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為。

以上就是小編今天的分享了,希望可以幫助到大家。

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