怎樣辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

申辦條件： 一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的

你知道如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？下面來(lái)看一下。

方法

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要知道以下事項(xiàng)：

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份); 2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件); 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件); 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份); 5.質(zhì)量管理人員的

辦理?xiàng)l件：

1、到工商部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

醫(yī)療器械許可證所需資料: 1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后人員、業(yè)務(wù)員身份證、學(xué)歷證復(fù)印件(企業(yè)負(fù)責(zé)人可以和企業(yè)法人為同一人)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后人員應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、儀器設(shè)備、生物、物

2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

可以私聊我 具體了解 二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)

辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；

看你是辦幾類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可證了。 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件： 一、人員： 1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱； 2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元 3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)

2、資格證明；

有以下兩點(diǎn)要求： 1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資料： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表 2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件 4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明 6、經(jīng)

4、質(zhì)量管理人的資格證明；

三類醫(yī)療器械許可證與二類的區(qū)別： 二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需要辦理許可證，是由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行管理許可備案，通過(guò)智慧會(huì)被發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，到手之后就可以經(jīng)營(yíng)。而三類醫(yī)療器械必須辦理許可證。 二類醫(yī)療器械是指有一定風(fēng)險(xiǎn)，

5、售后服務(wù)人員的資格證明。

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則

【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

三類醫(yī)療器械許可證與二類的區(qū)別： 二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需要辦理許可證，是由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行管理許可備案，通過(guò)智慧會(huì)被發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，到手之后就可以經(jīng)營(yíng)。而三類醫(yī)療器械必須辦理許可證。 二類醫(yī)療器械是指有一定風(fēng)險(xiǎn)，

辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

其沒有具體規(guī)定，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件即可。 行政許可內(nèi)容 1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械） 2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的 設(shè)定許可的法律依據(jù) 1、《

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申辦辦事機(jī)構(gòu)：****食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報(bào)范圍：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位一、經(jīng)營(yíng)范圍填寫：◆特殊管理品種首先單獨(dú)填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢：通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。

申請(qǐng)三類醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權(quán)證書(由廠家出具)，假如沒有以上的這些，辦理起來(lái)是非常的麻煩的! 1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，這點(diǎn)很重要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小

無(wú)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料： 1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、公司公章 2、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表 4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表 5、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身

1、普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第八條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證

2、物理治療設(shè)備：磁療器具

請(qǐng)參考《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)） 第十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地盛自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。 對(duì)于申

3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）： 第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法

4、臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙

需要以下資料： 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （四）臨床評(píng)價(jià)資料； （五）產(chǎn)品

5、醫(yī)用高分子材料及制品：、避孕帽

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其

6、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅

是不可以的，因?yàn)樯暾?qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件中規(guī)定： 1、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員； 2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。 3、具有與

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三類醫(yī)療器械許可證與百二類的區(qū)別：

二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需要辦理許可證，是由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行管理許可備案，通過(guò)智慧會(huì)被發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，到手之后就可度以經(jīng)營(yíng)。而三類醫(yī)療器械必須辦理許可證。

二類醫(yī)療器械是指有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全有效的器械。例如體問(wèn)溫計(jì)，創(chuàng)口貼。而三類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)性最高，最復(fù)雜的醫(yī)療器械。會(huì)直接進(jìn)入人體，所以需要最嚴(yán)格的控答制管理。例如心臟支架，呼吸機(jī)，常見的例如注射器。

三類醫(yī)療器械許可證辦理：

 準(zhǔn)備好所需要的人員場(chǎng)地。

前往所專在地人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

工作屬人員在30日內(nèi)審核完成；

發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資質(zhì)與證件

第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申百請(qǐng)，并提交以下資料：

　　（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　（二）法度定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明問(wèn)；

　?。ù鹚模┙?jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　版（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　?。ò耍┯?jì)算權(quán)機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

　　（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　（十）其他證明材料。

二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么？

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、*、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)e799bee5baa6e79fa5e98193e59b9ee7ad9431333431373835地;

9、提交書面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

1、營(yíng)業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。

2、*：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。

3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。

每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件 如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng) 注冊(cè)時(shí)非常快的 希望大家注冊(cè)順利！

請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二三類的證需要多大的辦公面積

其沒有具體規(guī)定，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件即可。

行政許可內(nèi)容

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件具體事項(xiàng)

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)7a64e58685e5aeb931333431366263專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

擴(kuò)展資料

行政許可內(nèi)容：

審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍。

設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）》要求。申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定。

參考資料來(lái)源：百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么證件

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原發(fā)布者:向日葵3308

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可e799bee5baa6e997aee7ad94e78988e69d8331333433623737證》申辦辦事機(jī)構(gòu)：****食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報(bào)范圍：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位一、經(jīng)營(yíng)范圍填寫：◆特殊管理品種首先單獨(dú)填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液；Ⅲ類：6840體外診斷試劑；Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）◆有除外品種的集中填寫.如:Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)*眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；申報(bào)條件：經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的（*眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于2

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