2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試，比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA,FDA是美國在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。不懂可以...
FDA注冊通常指醫(yī)療器械企業(yè)注冊（EstablishmentRegistration)和產(chǎn)品列名(MedicalDeviceListing)。FDA對不同醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級的劃分，低風(fēng)險(xiǎn)器械只需注冊,每年進(jìn)行年度更新即可出口。中風(fēng)醫(yī)療險(xiǎn)器械需要申請510k(PremarketNotific...
510k文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantiallyequivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械...
1）進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）2）準(zhǔn)備510k技術(shù)文件，提交FDA審評3）獲得FDA的510k批準(zhǔn)信4）完成工廠注冊和器械列名時(shí)間估計(jì)：6-10個(gè)月注意：如已從官方途徑獲得N95認(rèn)證并通過生物學(xué)、阻燃和血液穿透測試可豁免...
血糖儀進(jìn)行510k認(rèn)證需要通過的檢測有體外診斷測試系統(tǒng)-血糖檢測要求等。同時(shí)還需要符合IEC60601-1，IEC60601-1-2等國際標(biāo)準(zhǔn)。美德思國際醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)--專業(yè)提供各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的美國FDA認(rèn)證服務(wù)。歡迎你和我們聯(lián)系，以便...
美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國...
文件大小、下載速度等指的是510千字節(jié),0.5M(兆）.統(tǒng)計(jì)中是510000即,51萬.K一般指千.
你好，醫(yī)用霧化器在美國算是醫(yī)療器械，需要獲得美國FDA批準(zhǔn)。這個(gè)產(chǎn)品屬于2類醫(yī)療器械，需要獲得美國FDA的510k認(rèn)證。我們公司有成功幫企業(yè)申請過醫(yī)用霧化器的510k認(rèn)證，有豐富的經(jīng)驗(yàn)。你有空可以和我們聯(lián)系。---美德思國際醫(yī)療...
5.ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過ISO13485認(rèn)證。6.美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對美國市場，其中FDA注冊是...
不同類別的口罩在美國需要符合的美國FDA要求不一樣：如果產(chǎn)品屬于手術(shù)用口罩的級別，那么產(chǎn)品需要獲得FDA通過的510K號碼，產(chǎn)品需要與美國已經(jīng)上市的外科口罩實(shí)質(zhì)等同，因此需要將安全有效性的實(shí)質(zhì)等同測試和產(chǎn)品的英文標(biāo)簽交由FDA...
2024/6/17
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