分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

方法驗(yàn)證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明或修訂說明中。需驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測(cè)定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等）的測(cè)定。藥品溶出度、釋放度等...

需驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)、限量檢查和含量測(cè)定，以及其他需控制成分（如殘留物、添加劑等）的測(cè)定。中藥制劑溶出度、釋放度等檢查中，其溶出量等檢測(cè)方法也應(yīng)作必要驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容有：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間...

①已有重現(xiàn)性驗(yàn)證，不需驗(yàn)證中間精密度。②重現(xiàn)性只有在該分析方法將被法定標(biāo)準(zhǔn)采用時(shí)做。③如一種方法不夠?qū)?，可用其他分析方法予以補(bǔ)充。

生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則1.范圍準(zhǔn)確測(cè)定生物基質(zhì)（如全血、血清、血漿、尿）中的藥物濃度，對(duì)于藥物和制劑研發(fā)非常重要。這些數(shù)據(jù)可被用于支持藥品的安全性和有效性，或根據(jù)毒動(dòng)學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和生物等效性試驗(yàn)的結(jié)果...

應(yīng)在生物樣品分析方法驗(yàn)證完成之后開始測(cè)試未知樣品。每個(gè)未知樣品一般測(cè)定一次，必要時(shí)可進(jìn)行復(fù)測(cè)。生物樣品每天測(cè)定時(shí)應(yīng)建立新的標(biāo)準(zhǔn)曲線，并隨行測(cè)定高、中、低3個(gè)濃度的質(zhì)控樣品，每個(gè)濃度雙樣本。質(zhì)控樣品測(cè)定結(jié)果的偏差一般...

可以根據(jù)《中國藥典》2020年版四部9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則進(jìn)行驗(yàn)證蘇州博系通153客服-0085人員5451經(jīng)營范圍包括：認(rèn)證咨詢及服務(wù)；企業(yè)管理咨詢及服務(wù)；商務(wù)信息咨詢；知識(shí)產(chǎn)權(quán)（商標(biāo)、專利）服務(wù)；科技項(xiàng)目中介服務(wù)；質(zhì)檢...

為規(guī)范對(duì)各種分析方法的驗(yàn)證要求，我國已于2005年頒布了分析方法驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則對(duì)需要驗(yàn)證的分析方法及驗(yàn)證的具體指標(biāo)做了比較詳細(xì)的闡述。但是文中未涉及各具體指標(biāo)在驗(yàn)證時(shí)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，國際上已頒布的指導(dǎo)原則中...

負(fù)責(zé)定值的單位必須對(duì)參加實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制并制訂明確的指導(dǎo)原則。(4)當(dāng)已知一種一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，欲研制類似的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可使用一種高精密度方法將欲研制的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與已知的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)直接比較而得到欲...

1、檢查和獲取當(dāng)前有效的標(biāo)準(zhǔn)文檔和技術(shù)規(guī)范；2、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文檔和技術(shù)規(guī)范，識(shí)別要求和確認(rèn)要求；3、根據(jù)要求，確認(rèn)相關(guān)資料，進(jìn)行比對(duì)和驗(yàn)證；4、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制定更新標(biāo)準(zhǔn)的方法；5、制定更新標(biāo)準(zhǔn)的方法后，進(jìn)行確認(rèn)，確保...

化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(第二稿)二○○四年三月十九日�2�2目錄一、概述二、穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)的考慮要素(一)樣品的批次和規(guī)模(二)包裝及放置條件(三)考察時(shí)間點(diǎn)(四)考察項(xiàng)目(五)顯著變化(六)分析方法...