7月27日，青海省藥監(jiān)局最先向國家藥監(jiān)局報告，在青海省西寧市部分患者使用了安徽華源生產(chǎn)的欣弗注射液后，先后出現(xiàn)胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹痛、過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重不良反應(yīng)。同時，黑龍江省哈醫(yī)大二院收治9例因...
關(guān)鍵詞:欣弗事件；違規(guī)生產(chǎn)；GMP；監(jiān)督管理案情介紹安徽華源生物藥業(yè)有限公司在2006年6到7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人輸注過程中引發(fā)嚴重的輸液反應(yīng),甚至造成幾例病人死亡。經(jīng)中國藥品生物制品檢定...
2006年某日9時30分：開始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9時40分：身體出現(xiàn)四肢抖動、寒戰(zhàn)、高燒、失語不良反應(yīng)；10時40分：送至醫(yī)院搶救，疑為克林霉素惹禍；12時05分：心臟停止跳動。這是一個患者注射“欣弗”...
國家食品藥品監(jiān)督管理局，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液部分患者使用欣弗后出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性...
2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)導(dǎo)致欣弗藥品不良事件。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。目...
1、齊二藥事件：2006年5月，齊齊哈爾第二制藥有限公司使用假冒藥用輔料二甘醇代替丙二醇，生產(chǎn)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致8省份11名患者死亡。2、欣弗事件：2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，無菌檢查和熱原檢查不...
陳振東介紹，謝勇本科就在藥學(xué)院就讀，畢業(yè)后到天津一家制藥廠工作了兩年后，又考回藥學(xué)院讀研究生，今年7月剛畢業(yè)，被分配到中科院成都分院有機化學(xué)研究所。陳振東說，工作后，謝勇一直覺得自己無法勝任工作，不斷地自責(zé)說...
“欣弗”事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)管部門加大了對全國藥品企業(yè)的檢查。截至今年9月底，共有35家藥品生產(chǎn)企業(yè)受到了食品藥品監(jiān)管部門的飛行檢查，15家企業(yè)被收回了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書》。據(jù)介紹，飛行檢查是食品...
欣弗事件分析討論:該藥品生產(chǎn)企業(yè)違反了哪些規(guī)定?對企業(yè)的違法行為該如何定性?答案要點:1、《藥品管理法》第四十八條:“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,必須按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督...
據(jù)當(dāng)?shù)毓ど滩块T介紹,在所查獲的湯圓餡是由去年中秋節(jié)期間生產(chǎn)的月餅經(jīng)粉碎后制得,月餅早已超過保存期,有些已發(fā)霉變質(zhì),甚至被鼠咬。200152、雙氧水、食物事件:2001年12月22日《重慶晚報》報道:正值當(dāng)?shù)亍胺判幕疱仭眳⒃u熱潮,...
2024/8/18
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