自動(dòng)轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的原料藥

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1、提交轉(zhuǎn)移登記申請(qǐng)：申請(qǐng)人向原料藥轉(zhuǎn)移登記管理單位提交轉(zhuǎn)移登記申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)包括原料藥的轉(zhuǎn)移計(jì)劃、原料藥的來(lái)源和去向等相關(guān)信息。2、進(jìn)行材料審核：轉(zhuǎn)移登記管理單位將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，核實(shí)轉(zhuǎn)移計(jì)劃的合法性和可行性...

1、A表示已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料，輔料，包材。2、A星表示單獨(dú)申報(bào)且已通過(guò)技術(shù)審評(píng)，但尚未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批的原料，輔料，包材。以上是原料藥登記的A和A星表示的含義。

《藥品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)...

工作時(shí)限按照相關(guān)規(guī)定補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)限管理；2、備案類變更由持有人向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。備案部門(mén)應(yīng)自備案完成之日起5日內(nèi)公示有關(guān)信息。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)自備案之日起30日內(nèi)完成對(duì)備案資料的審查，必要時(shí)可...

根據(jù)相關(guān)資料查詢顯示：1、CDE平臺(tái)備案需要提供原料藥的企業(yè)名稱和地址，與制劑共同審評(píng)審批的結(jié)果。2、提供藥品輔包的品種名稱。3、CDE平臺(tái)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，備案要有...

3.申請(qǐng)人繳費(fèi)-申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人必須在15日內(nèi)繳納注冊(cè)費(fèi)，申請(qǐng)人繳費(fèi)時(shí)間以國(guó)家藥監(jiān)局收到匯款日期為準(zhǔn)；-未按要求繳費(fèi)的，CDE會(huì)終止注冊(cè)審評(píng)審批；申請(qǐng)人需申請(qǐng)撤銷原登記號(hào)后，再次遞交新的注冊(cè)申請(qǐng)。-原料藥繳費(fèi)...

原料藥從生產(chǎn)轉(zhuǎn)移研究、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批，只需要6個(gè)月時(shí)間中關(guān)村：北京華素制藥在河北滄州臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)的滄州分公司屬于分公司，按北京市藥品監(jiān)管同屬北京市藥監(jiān)局監(jiān)管，該分公司藥品生產(chǎn)許可證變更項(xiàng)目為“...

2、申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文件、公證文件和中文譯本。申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商許可證復(fù)印件或中國(guó)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。3.申報(bào)品種在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況、在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的理由及...

針對(duì)這些問(wèn)題，推薦使用數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)纤帞?shù)據(jù)，藥融云收錄了（原料藥綜合查詢、原料藥用量推算、海關(guān)進(jìn)出口、合成路線、FDA批準(zhǔn)輔料以及CDE、美國(guó)DMF、日本MF、韓國(guó)DMF、歐盟CEP等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的原料登記信息）。1、查詢合成...

4、可以查詢目標(biāo)產(chǎn)品的全球生產(chǎn)廠商分布，在中國(guó)、歐美日韓五個(gè)國(guó)家地區(qū)的登記注冊(cè)狀態(tài)；掌握供應(yīng)企業(yè)、競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)布局。注冊(cè)登記原料藥數(shù)據(jù)庫(kù)，集成原料藥生產(chǎn)廠商、原料藥用量、海關(guān)進(jìn)出口、合成路線、原料藥主文件等相關(guān)信息一體...