數(shù)據(jù)可靠性(Data Integrity )是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi),所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準確的、真實的、完全地代表著實際發(fā)生的方式收集、記錄、報告和保存數(shù)據(jù)和信息。數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機構重點關注的問題,也是CFDA自2015年7月以來開展全國臨床試驗核查的動因和重點內(nèi)容。
《可靠性數(shù)據(jù)分析》從工程角度出發(fā),按照數(shù)據(jù)產(chǎn)生-收集-初步整理分析一單元可靠性數(shù)據(jù)分析-系統(tǒng)可靠性數(shù)據(jù)分析的過程編寫,可靠性數(shù)據(jù)分析方法以經(jīng)典統(tǒng)計方法為主,兼顧貝葉斯方法以及一些成熟的工程經(jīng)驗方法。在闡述可靠性數(shù)據(jù)分析的基本概念、常用參數(shù)和分布的基礎上,梳理了可靠性數(shù)據(jù)收集的程序和方法以及故障判據(jù)與統(tǒng)計原則;通過數(shù)據(jù)初步整理分析、分布檢驗和參數(shù)估計等,系統(tǒng)闡述了單元產(chǎn)品可靠性數(shù)據(jù)分析方法;最后,全面地闡述了系統(tǒng)可靠性數(shù)據(jù)分析方法。為便于理解和應用,對每種方法,均給出具體示例說明;各章均配有小結,對各種方法的優(yōu)缺點、適用范圍和注意事項等進行系統(tǒng)的梳理和總結,為工程人員合理進行方法選取提供指導。
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